FDA, Ameluz dozaj artışı için Biofrontera’nın sNDA’sını inceliyor
WOBURN, MA – Biofrontera Inc., bir biyofarmasötik şirketi. (NASDAQ:BFRI), ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA), Ameluz® ilacının dozajının artırılması için ek bir Yeni İlaç Başvurusunu (sNDA) kabul ettiğini duyurdu. FDA, kanser öncesi bir cilt rahatsızlığı olan aktinik keratoz (AK) için tedavi başına maksimum onaylanmış dozun bir tüpten üç tüpe çıkarılmasını öneren başvuruya karar vermek için 4 Ekim 2024’ü hedef eylem tarihi olarak belirledi.
sNDA (Ek Yeni İlaç Uygulaması) bir seansta üç tüpe kadar Ameluz® kullanımının etkisini değerlendiren iki Faz 1 güvenlik çalışmasıyla desteklenmektedir. Çalışmalar, artan dozajın, mevcut tek tüp dozajına kıyasla önemli ölçüde daha yüksek sistemik maruziyet veya advers olaylarla sonuçlanmadığını göstermeyi amaçladı.
Biofrontera Inc. CEO’su Hermann Luebbert’e göre, çalışmalar “güçlü güvenlik parametreleri” gösterdi ve sistemik ve uygulama yerindeki advers olaylar, tek bir tüple gözlemlenenlere eşdeğerdi.
Aktinik keratoz, uzun süre güneşe maruz kalmaktan kaynaklanır ve tedavi edilmezse potansiyel olarak bir tür cilt kanseri olan skuamöz hücreli karsinoma dönüşebilir. 2020 yılında Amerika Birleşik Devletleri’nde tahminen 58 milyon kişi AK’den etkilendi ve yılda 13 milyon tedavi uygulandı.
Güvenlik çalışmaları, Ameluz®’un aktif bileşeni olan 5-aminolevulinik asidin ve metabolitinin tedavi sonrası kan seviyelerini değerlendirmiştir. Sonuçlar, bu bileşiklerin kan konsantrasyonlarındaki artışın geçici olduğunu ve yan etkilerle ilişkili seviyelerin oldukça altında olduğunu gösterdi.
Üç tüpün uygulanması, aynı zamanda, soğutucu hava akışıyla tedavi edilen aydınlatma sırasında yönetilebilir bir inflamatuar yanıt ve ağrı ile ilişkilendirilmiştir.
Biofrontera Inc. Başta fotodinamik tedavi (PDT) ve topikal antibiyotikler olmak üzere dermatolojik durumlara yönelik ürünlerin ticarileştirilmesinde uzmanlaşmıştır. Şirketin lisanslı ürünleri öncelikle AK ve bakteriyel bir cilt enfeksiyonu olan impetigo tedavisinde kullanılıyor.
InvestingPro İçgörüleri
Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), FDA’nın Ameluz® için artırılmış sNDA dozajına ilişkin kararını beklerken, yatırımcılar şirketin mali durumunu ve piyasa duyarlılığını anlamak konusunda istekli olabilir. InvestingPro verileri, biyofarmasötik sektörünün küçük boyutunu yansıtan 2,37 milyon ABD Doları tutarında mütevazı bir piyasa değeri ortaya koyuyor. 2023’ün 1. çeyreği itibarıyla son on iki ayda %21,38’lik önemli bir gelir artışı göstermesine rağmen şirket, -%65,25’lik bir işletme geliri marjı gösterdi; bu da cirodaki büyümeyi operasyonel kârlılığa dönüştürmede önemli zorluklara işaret ediyor.
Bir InvestingPro İpucu, Biofrontera’nın bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğuna ve bunun da operasyonel olumsuzluklara karşı bir tampon oluşturabileceğine dikkat çekiyor. Ancak başka bir ipucu da hisse senedinin aşırı satış bölgesinde olması ve piyasanın hisse senedi fiyatını çok fazla cezalandırmış olabileceğidir. Şirketin hisseleri geçen yıl önemli bir fiyat düşüşü yaşarken, yatırımcılar FDA’nın kararının olumlu olması ve şirketin operasyonel verimliliğini artırmayı başarması durumunda bir toparlanma potansiyeli görebilirler.
Biofrontera’nın finansallarını daha derinlemesine incelemek ve performansını paylaşmak isteyenler için InvestingPro ek ipuçları sunuyor. Şu anda InvestingPro’da şirketin geleceği hakkında daha kapsamlı bir anlayış sağlayabilecek 12 ipucu daha mevcut. İlgilenen okuyucular InvestingPro aboneliklerinde %50’ye varan indirimle özel Yeni Yıl indiriminden yararlanabilirler. Bunlara ek olarak, SFY24Kupon kodunu kullanarak 2 yıllık InvestingPro+ aboneliğinizde ek %10 indirim kazanın veya SFY241 Kupon kodunu kullanarak 1 yıllık abonelikte %10 ek indirim elde edebilirsiniz. Biofrontera’nın düzenleyici süreçten geçmesi ve tedavi tekliflerini genişletmeyi hedeflemesi nedeniyle bu bilgiler çok pahalı olabilir.
Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, tercüme edilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
